Вт. Окт 27th, 2020

Медтехнику и медизделия для борьбы с COVID-19 будут регистрировать быстро и по усеченной процедуре

Giovanni_Cancemi / Depositphotos.com

Минздрав России установил временный (до конца года) особенный (быстрый – всего 6 рабочих дней – и весьма упрощенный) порядок госрегистрации и импорта ряда медизделий, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями (например, КОВИД-19) или в условиях ЧС (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430).

Речь идет о:

аппаратах ИВЛ и оксигенаторах, в том числе ЭКМО,
тест – системах на определение SARS Коронавируса, расходниках и комплектующих,
системах искусственного кровообращения,
термометрах и амбулаторных регистраторах для мониторинга температуры тела,
а также перчатках, изолирующих костюмах, халатах, масках, бахилах и т.п. (напомним, об упрощенной госрегистрации этих медизделий – как изделий с низкой степенью опасности при их применении – принято отдельное постановление Правительства РФ).

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Вообще, для госрегистрации этих медизделий разработчику (изготовителю) необходимо предоставить ряд документов, включая результаты технических и клинических испытаний.

Однако – до ликвидации угрозы возникновения ЧС или до ликвидации ЧС – документы об оценке медизделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний становятся необязательными, и решение о госрегистрации принимается без них. Правда, такие медизделия подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.

Кроме того, по упрощенным правилам можно зарегистрировать отдельную серию или партию медизделий. Регистрационное удостоверение на такую серию (партию) будет действовать до 1 января 2021 г. и содержать номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).

Наконец, разрешен упрощенный ввоз в страну упомянутых медизделий:

до ликвидации угрозы возникновения ЧС и (или) ликвидации ЧС для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации их можно ввозить без разрешения Росздравнадзора,
если одноразовое медизделие зарегистрировано “у себя” за рубежом, то его можно и реализовывать без получения разрешения Росздравнадзора. Правда, после 1 января 2021 г. нераспроданные медизделия подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ.

Источник: garant.ru

от Admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.